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TRELEGY ELLIPTA deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Os prescritores e os pacientes também devem estar alertas para sinais e sintomas de glaucoma agudo de ângulo estreito (por exemplo, dor ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos devido à congestão conjuntival e edema da córnea). Instrua os pacientes a consultar um médico imediatamente se algum destes sinais ou sintomas se desenvolver. Considere o encaminhamento a um oftalmologista em pacientes que desenvolvem sintomas oculares ou usam TRELEGY ELLIPTA por um longo prazo. Não foram observados tumores com uma dose de inalação de 10,5 mcg/kg/dia (aproximadamente igual ao MRHDID para adultos com base na AUC). O furoato de fluticasona não produziu aumentos relacionados ao tratamento na incidência de tumores em estudos de inalação de 2 anos em ratos e camundongos em doses inaladas de até 9 e 19 mcg/kg/dia, respectivamente (ambos aproximadamente 0,5 vezes o MRHDID de 200 mcg para adultos numa base mcg/m²). Prescritores e pacientes também devem estar alertas para sinais e sintomas de glaucoma agudo de ângulo estreito (por exemplo, dor ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos por congestão conjuntival e edema da córnea).
- TRELEGY ELLIPTA não deve ser utilizado para o alívio de sintomas agudos, ou seja, como terapia de resgate para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo.
- Também é possível que os maiores sintomas identificados em pacientes que usaram Trelegy durante este estudo sejam porque os médicos podem ter recomendado Trelegy para aqueles com sintomas mais graves de DPOC e cujos sintomas não foram previamente controlados suficientemente por um ou mais inaladores de medicamentos.
- Pacientes com mais preocupações sobre seus medicamentos foram negativamente correlacionados com o uso de inalador de resgate.
- Não foi observado efeito na Cmax do umeclidínio; no entanto, foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio (Figura 4).
- No Ensaio 3, os indivíduos tratados com TRELEGY ELLIPTA usaram em média menos resgate medicação (número médio de utilizações por dia e percentagem de períodos de 24 horas sem resgate) em comparação com indivíduos tratados com furoato de fluticasona/vilanterol ou umeclidínio/vilanterol ao longo do estudo de 52 semanas.
- Não foram relatadas sobredosagens em pessoas que tomaram Trelegy Ellipta em ensaios clínicos.
Aconselhe o paciente a enxaguar a boca com água sem engolir após a administração de TRELEGY ELLIPTA para ajudar a reduzir o risco de candidíase orofaríngea. Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona, umeclidínio e pó para inalação de vilanterol), para inalação oral, é usado para tratar doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e/ou enfisema. Descobrimos que aqueles que usaram Trelegy tiveram uma pontuação CAT significativamente mais alta do que aqueles que usaram qualquer outro inalador. Pesquisas anteriores relatam que os pacientes que usaram Trelegy por 6 meses tiveram menos sintomas e melhoraram a função pulmonar do que aqueles que não usaram Trelegy [24]. Nosso estudo difere desses achados porque os pacientes relataram sintomas mais elevados e usaram Trelegy por quase 1 ano.
Outros Efeitos Colaterais Do Trelegy Ellipta
Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e produtos fitoterápicos) e compartilhe-a com seu médico e farmacêutico. Não inicie, pare ou altere a dosagem de qualquer medicamento sem a aprovação do seu médico. Existem aproximadamente 328 milhões de pessoas em todo o mundo que têm doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [1].
- O medicamento não se destina a ser usado para problemas respiratórios repentinos causados pela DPOC.
- O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afeta os sintomas da DPOC e da asma não é conhecido.
- No entanto, como existem três medicamentos diferentes no Trelegy Ellipta, tomar demasiado Trelegy Ellipta significaria tomar demasiados dos três medicamentos.
- Um ensaio separado com indivíduos com DPOC não demonstrou efeitos sobre o cortisol sérico após 28 dias de tratamento com furoato de fluticasona (50, 100 ou 200 mcg)/vilanterol 25 mcg.
A contribuição da doença subjacente e/ou do tratamento prévio com corticosteróides para o risco também não é conhecida. Se um paciente for exposto à varicela, a profilaxia com imunoglobulina contra varicela zoster (VZIG) pode ser indicada. Se um paciente for exposto ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina intramuscular (IG) combinada pode ser indicada. (Consulte as respectivas informações de prescrição para VZIG e IG.) Se houver desenvolvimento de varicela, o tratamento com agentes antivirais pode ser considerado.
O Que É Asma? Sintomas, Causas E Tratamentos
Esses pacientes também devem ser instruídos a portar um cartão de advertência indicando que podem precisar de corticosteroides sistêmicos suplementares durante períodos de estresse, exacerbação grave da DPOC ou ataque grave de asma. TRELEGY ELLIPTA é um medicamento em pó para inalação para administração de uma combinação de furoato de fluticasona (um ICS), umeclidínio (um anticolinérgico) e vilanterol (um LABA) a pacientes por inalação oral. Saiba quais dos seus inaladores você deve usar todos os dias e quais deve usar se sua respiração piorar repentinamente (medicamentos de alívio rápido). Saiba quando você pode tratar problemas respiratórios repentinos sozinho e quando deve procurar ajuda médica imediatamente. Os fatores que afetam a adesão ao inalador entre pacientes com DPOC incluem o número de dispositivos utilizados e a frequência diária da dosagem; idade avançada e sexo feminino são fatores identificados com menor adesão ao inalador entre pacientes com DPOC [5, 6].
Uma vez que os pacientes com DPOC frequentemente apresentam múltiplos fatores de risco para redução da DMO, recomenda-se a avaliação da DMO antes de iniciar o TRELEGY ELLIPTA e periodicamente a partir de então. Se forem observadas reduções significativas na DMO e TRELEGY ELLIPTA ainda for considerado clinicamente importante para a terapia da DPOC desse paciente, o uso de terapia para tratar ou prevenir a osteoporose deve ser fortemente considerado. No entanto, nenhuma diferença clinicamente significativa na exposição sistêmica ao umeclidínio (500 mcg) (8 vezes a dose aprovada) foi observada após doses inaladas diárias repetidas para indivíduos normais (metabolizadores ultra-rápidos, extensos e intermediários) e metabolizadores fracos do CYP2D6. Após administração inalatória de vilanterol em indivíduos saudáveis, a Cmax ocorreu entre 5 e 15 minutos. O vilanterol é absorvido principalmente pelos pulmões após doses inaladas, com contribuição insignificante da absorção oral. Após doses repetidas de vilanterol inalado, o estado estacionário foi alcançado em 14 dias com acumulação de até 1,7 vezes.
Como Usar O Inalador Trelegy Ellipta
A DPOC é uma doença evitável e tratável, sendo o uso de inaladores a base da prevenção e tratamento das exacerbações dos sintomas respiratórios da DPOC [2]. No entanto, os pacientes com DPOC podem ter uma compreensão limitada da sua doença e dos medicamentos, o que pode levar a uma fraca adesão às recomendações de tratamento [3]. Anoro Ellipta (umeclidínio/vilanterol) é um medicamento prescrito usado para tratar doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos. Vilanterol, tal como outros agonistas beta2, pode produzir um efeito cardiovascular clinicamente significativo em alguns doentes, medido pelo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica ou diastólica, e também arritmias cardíacas, tais como taquicardia supraventricular e extra-sístoles. Além disso, foi relatado que beta-agonistas produzem alterações eletrocardiográficas, como achatamento da onda T, prolongamento do intervalo QTc e depressão do segmento ST, embora o significado clínico desses achados seja desconhecido [ver Farmacologia Clínica (12.2)] . Foram relatadas mortes associadas ao uso excessivo de medicamentos simpaticomiméticos inalados.
- Pessoas que usam medicamentos que suprimem o sistema imunológico são mais suscetíveis a infecções do que indivíduos saudáveis.
- Em um estudo com indivíduos com DPOC, o tratamento com furoato de fluticasona (50, 100 ou 200 mcg)/vilanterol 25 mcg, vilanterol 25 mcg ou furoato de fluticasona (100 ou 200 mcg) por 6 meses não afetou o cortisol urinário de 24 horas excreção.
- Uma possível razão para a diferença nos resultados entre o nosso estudo e o ensaio INTREPID é que o nosso estudo teve uso prolongado de mais de 6 meses e isso pode resultar na tolerância do paciente ao Trelegy e, portanto, no aumento dos sintomas.
- Em um estudo de desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratos, as mães receberam furoato de fluticasona durante o final da gestação e períodos de lactação em doses de até aproximadamente 1,5 vezes o MRHDID de 200 mcg (numa base de mcg/m² em doses de inalação materna de até 27 mcg/kg/ dia).
- Os betabloqueadores também podem aumentar o risco de broncoespasmo (dificuldade respiratória repentina) em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma.
TRELEGY ELLIPTA não deve ser utilizado para o alívio de sintomas agudos, ou seja, como terapia de resgate para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo. TRELEGY ELLIPTA não foi estudado no alívio de sintomas agudos e doses extras não devem ser utilizadas para esse fim. Além das reações adversas relatadas em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de TRELEGY ELLIPTA. Como estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação ou conexão causal com TRELEGY ELLIPTA ou uma combinação desses fatores.
Para Profissionais De Saúde
Num estudo de coorte prospectivo entre pacientes asmáticos (que muitas vezes se sobrepõe à DPOC), a adesão aos inaladores foi menor em pacientes de grupos de minorias raciais/étnicas em comparação com grupos caucasianos [7]. Além disso, as exposições ambientais (por exemplo, exposições ocupacionais, uso de tabaco e combustível de biomassa em ambientes fechados) são mais comuns em populações de baixo nível socioeconômico [8]. Além disso, o acesso a medicamentos e cuidados de saúde é muitas vezes mais limitado para pacientes de nível socioeconômico mais baixo [8]. Trelegy Ellipta é um medicamento inalado usado no tratamento de longo prazo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma. É importante observar que Trelegy Ellipta deve ser usado ao longo do tempo para ajudar a controlar os sintomas da DPOC. O medicamento não se destina a ser usado para problemas respiratórios repentinos causados pela DPOC.
- Se usado em doses excessivas por períodos prolongados, podem ocorrer efeitos sistêmicos, como hipercorticismo (ver AVISOS E PRECAUÇÕES ).
- No entanto, os betabloqueadores podem bloquear os efeitos do Trelegy Ellipta e fazer com que o medicamento não funcione corretamente.
- Durante períodos de estresse, uma exacerbação grave da DPOC ou um ataque grave de asma, os pacientes que foram suspensos dos corticosteróides sistêmicos devem ser instruídos a retomar imediatamente os corticosteróides orais (em grandes doses) e a entrar em contato com seu médico para obter instruções adicionais.
- Para o Ensaio 1, a média de MQ as alterações no VEF1 ao longo do tempo em relação à linha de base são exibidas para o Dia 1 e Dia 84 nas Figuras 5 e 6, respectivamente.
- Não houve evidência de maiores efeitos sistémicos relacionados com a classe dos agonistas beta (avaliados pela frequência cardíaca e pelo potássio sérico) em indivíduos com compromisso renal grave em comparação com indivíduos saudáveis.
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